@基礎研究 植物、微生物や化学物質の中から、薬の可能性 がある物質を発見したり、化学的に合成をします
A非臨床試験(動物実験) 薬として可能性のある物質を、培養した細胞や動物を使用 して安全性や有効性について調べます。

B臨床試験(治験)

Aの非臨床試験において、安全性かつ有効性が確かめられた物において人での安全性かつ有効性があるか調べます。
この臨床試験のことを治験とも言います。
さらに、臨床試験は、3つの段階に分かれそれぞれボランィアの方の同意を得た上で行われます。

第T相試験 (フェーズT)

少数の健康な人を対象として 副作用安全性について確認する。

第U相試験 (フェーズU)

少数の患者を対象として、有効でかつ安全な投薬や方法について確認する。

第V相試験 (フェーズV)

多数の患者を対象として、有効でかつ安全な投薬量や方法について確認する。

C承認申請と審査

製薬会社は臨床試験で安全性や有効性が証明された治験薬を厚生労働省に製造承認を行う。いくつかの段階での審査を受け、それを通ることにより初めて「薬」として市場に出ることができる。

D許可後の評価
(市販後臨床試験)

販売開始された後も、多くの患者に投与された薬の結果を元に開発段階で見つからなかった副作用や適正情報などの収集が行われる。

日本健康支援機構 アン AN

知ってますか?

薬ができるまで

薬が承認を受けて世に出るまでには、15−20年という

長い年月と150〜200億円!という莫大な開発費用がかかります

薬はどのようにしてできるの?